醫療器械質量管理體系內審員培訓

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課程大綱
第一天
一、ISO13485：標準的發展
二、ISO13485：2016標準條款解釋 （包含醫療器械生產質量管理規范部分內容）
三、ISO13485：2016標準第一章范圍
四、ISO13485：2016標準第二章規范性引用文件
五、ISO13485：2016標準第三章術語和定義
六、ISO13485：2016標準第四章質量管理體系
七、ISO13485：2016標準第五章管理職責
八、ISO13485：2016標準第六章資源管理
九、ISO13485：2016標準第七章產品實現

第二天
一、ISO13485：2016標準第八章測量分析和改進
二、特殊過程確認要求
三、批記錄管理
四、醫療器械注冊和生產許可的相關要求
五、內部審核的策劃和實施
六、案例分析和考試