醫療器械研發質量管理最佳實踐

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【課程大綱】
1、引言
討論：什么是質量？研發質量管理的目的是什么？
1.1、撥開質量的迷霧
1.2、質量觀決定質量管理的理念
1.3、質量保證VS質量控制VS質量改進
1.4、質量管理與質量管理流程
－什么是質量管理？
－朱蘭三步曲
－ISO四步曲
－戴明環
1.5、醫療器械設計開發的合規性要求
－市場準入法規
－醫療器械質量管理體系
－醫療器械風險管理
－適用技術標準
1.6、什么是設計控制閉環
討論：從QI角度看，您認為哪兩個單元最關鍵？
案例分享：設計控制與結構化流程的結合
1.7、什么是研發質量管理?
1.8、研發質量管理的框架

2、設計控制閉環
2.1、用戶需求與設計輸入
－用戶需求VS設計輸入
－設計輸入的管理要求
－如何解決前端的模糊性？
－用戶需求分級的意義
－用戶需求向設計輸入的轉換
QFD案例分享：吻合器、電動車
－識別設計輸入的載體
討論：本公司的哪些文件屬于設計輸入？
－設計輸入的分解模型
－良好設計輸入的標準
－為技術狀態項定義設計輸入
－風險分析（FMEA）
－設計輸入VS解決方案
－有關設計輸入的問題總結
2.2、設計過程
－設計方案與設計輸入的關系
－總體方案關注的要點
－詳細設計關注的要點
2.3、產品集成
－確定產品集成順序
－建立產品集成環境
－建立集成程序和準則
－審查接口
－管理接口
－組件準備就緒
－集成產品組件
－評估已集成的產品組件
2.4、設計輸出
案例：設計輸出不完整的危害
－項目完整輸出的包括的范圍
－設計輸出在管理上的要求
2.5、設計轉換
案例：設計轉換問題分析
－設計轉換的疑惑
－研發與生產的矛盾
－認識逐步提高的過程
－明確設計轉換的目的
－設計轉換的輸入和輸出
－設計轉換的關注要點
2.6、設計驗證與確認
－驗證與確認的聯系與區別
－驗證與確認的管理要求
－驗證與確認的關注要點
案例分享：產品確認與驗證的策劃
－產品確認的內涵
2.7、高效評審方法論
－高效評審體系概述
討論：評審的目的是什么？
－高效評審的計劃
－高效評審文化
－高效評審團隊
－產品平臺對高效評審的支持
－決策機制
－正規評審流程
－高效評審的管理
2.8、更改的控制
－更改控制所遵循的原則
－技術狀態文件—六大專用規范
－區分更改模式
－設計更改
－工程更改
－工藝更改
－臨時更改
－供應商的更改
案例分享：供應商更改控制

3、醫療器械風險管理
3.1、醫療器械風險管理有關術語和定義
3.2、產品風險管理通用要求
－風險管理過程
－管理職責
－人員資格
－風險管理文檔
醫療器械設計控制文檔輸出清單
3.3、風險分析
－風險分析過程
－產品風險有關的特征的判定
－危害的判定
－估計每種危害狀況的風險
3.4、風險評價
－風險評價準則
概率的評價
嚴重度的評價
案例分享：風險評價準則
3.5、風險控制
－降低風險
－風險控制方案分析
－風險控制措施的實施
－剩余風險的評價
－風險/受益分析
－風險控制的三原則和三順序
－風險控制措施引起的風險
－風險控制的完整性
－全部剩余風險的可接受性評價
3.6、風險管理報告
3.7、生產和生產后信息
－用于對產品操作者、使用者，或對產品安裝、使用和維護負責的人提供的信息進行收集的機制
－新的或修訂的標準
－收集和評審市場上的相似產品的公認的信息
3.8、風險管理與設計控制的結合
案例分享：風險管理報告

4、研發質量管理
4.1、研發質量策劃
－五大過程、十大知識領域
－項目級策劃與組織級策劃
案例分享：醫療器械設計控制流程體系模型
－編制項目計劃
－編制項目計劃的原則
案例分享：基于設計控制體系的項目計劃
4.2、項目質量保證與控制
－質量保證與質量控制的兩個層次
質量保證與質量控制的手段
QA工作計劃模板
4.3、項目質量改進
－產品改進與過程改進
－研發質量問題收集與處理
－質量目標的分析與確定
－糾正預防措施（CAPA）
案例分享：分層FRACAS
－改進成熟度的階段模型
－改進前后一些重要度量數據的比較
－七大質量管理原則

5、課程總結