設計控制與研發質量管理

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【課程大綱】
1、引言
討論：什么是質量？研發質量管理的目的是什么？
1.1、撥開質量的迷霧
1.2、質量觀決定質量管理的理念
1.3、質量保證VS質量控制VS質量改進
1.4、質量管理與質量管理流程
－什么是質量管理？
－朱蘭三步曲
－ISO四步曲
－戴明環
1.5、什么是設計控制閉環
討論：從QI角度看，您認為哪兩個單元最關鍵？
案例分享：設計控制與結構化流程的結合
1.6、什么是研發質量管理?
1.7、研發質量管理的框架

2、設計控制閉環
2.1、用戶需求與設計輸入
－用戶需求VS設計輸入
－設計輸入的管理要求
－如何解決前端的模糊性？
－用戶需求分級的意義
－用戶需求向設計輸入的轉換
QFD案例分享：吻合器、電動車
－識別設計輸入的載體
討論：本公司的哪些文件屬于設計輸入？
－設計輸入的分解模型
－良好設計輸入的標準
－為技術狀態項定義設計輸入
－風險分析（FMEA）
－設計輸入VS解決方案
－有關設計輸入的問題總結
2.2、設計過程
－設計方案與設計輸入的關系
－總體方案關注的要點
－詳細設計關注的要點
2.3、產品集成
－確定產品集成順序
－建立產品集成環境
－建立集成程序和準則
－審查接口
－管理接口
－組件準備就緒
－集成產品組件
－評估已集成的產品組件
2.4、設計輸出
案例：設計輸出不完整的危害
－項目完整輸出的包括的范圍
－設計輸出在管理上的要求
2.5、設計轉換
案例：設計轉換問題分析
－設計轉換的疑惑
－研發與生產的矛盾
－認識逐步提高的過程
－明確設計轉換的目的
－設計轉換的輸入和輸出
－設計轉換的關注要點
2.6、設計驗證與確認
－驗證與確認的聯系與區別
－驗證與確認的管理要求
－驗證與確認的關注要點
案例分享：產品確認與驗證的策劃
－產品確認的內涵
2.7、高效評審方法論
－高效評審體系概述
討論：評審的目的是什么？
－高效評審的計劃
－高效評審文化
－高效評審團隊
－產品平臺對高效評審的支持
－決策機制
－正規評審流程
－高效評審的管理
2.8、更改的控制
－更改控制所遵循的原則
－技術狀態文件—六大專用規范
－區分更改模式
－設計更改
－工程更改
－工藝更改
－臨時更改
－供應商的更改
案例分享：供應商更改控制

3、研發質量管理
3.1、研發質量策劃
－五大過程、十大知識領域
－項目級策劃與組織級策劃
－構建設計控制體系
－編制項目計劃
－編制項目計劃的原則
案例分享：某公司的設計控制體系一覽
案例分享：基于設計控制體系的項目計劃
3.2、項目質量保證與控制
－質量保證與質量控制的兩個層次
質量保證與質量控制的手段
QA工作計劃模板
3.3、項目質量改進
－研發質量問題收集與處理
－質量目標的分析與確定
－糾正預防措施（CAPA）
案例分享：分層FRACAS
－階段改進論
－七大質量管理原則
3.4、質量的組織保障
－質量委員會
－專案改進小組
－QA

4、課程總結