醫械產品創新體系與研發項目管理

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【課程大綱】
1、項目及項目管理的基本概念
1.1、什么是項目、項目管理？
1.2、什么是項目組合管理、項目集管理？
案例
■ 某公司項目集管理
1.3、PMBOK有關項目管理的知識體系概述
1.4、研發管理場景下對五大過程，十大知識領域解讀
1.5、醫械的行業特征及附加要求
－小批量多品種
－行業展會
－質量管理體系
－醫療器械風險管理
－適用技術標準
－上市準入
1.6、研發管理不良的表現
互動：
■ 頭腦風暴，揭示問題
1.7、解決問題之道
－項目級研發項目管理和組織級研發項目管理
－新一代IPD體系模型——ePACE模型
－將項目管理知識體系與研發體系融合
－研發體系對研發管理的支撐作用
－研發項目管理中項目經理個人能力的作用

2、產品創新戰略管理（如何做正確的事）
2.1、從使命愿景到產品創新戰略
2.2、對戰略及戰略規劃內涵的理解
2.3、發展戰略的三種思維模式
2.4、產品創新戰略管理的工具方法
2.5、產品創新戰略管理的結構
案例：
■ 客戶需求管理
■ 產品規劃
■ 技術規劃
■ 立項管理

3、醫療器械設計控制流程體系
3.1、醫療器械研發質量管理要求
－設計控制
－風險管理
3.2、粗放研發流程的典型表現
案例：為什么研發流程流于形式，一個粗放的研發流程的剖析。
3.3、優秀研發流程的特征
－客戶導向：包括外部、內部客戶的全部要求。
－集成：強調跨部門協同。
－合規：滿足市場準入的全部要求。
－過程方法：采用過程方法控制每個過程。
－模塊化：為結構化提供了基礎，可裁剪、可合并、可優化。
－可視化：可討論、可改進。
－適用：簡明、高效、可執行。
示例：結構化流程體系規劃
示例：結構化流程
示例：表單模板
示例：流程工作坊
3.4、研發生命周期模型
瀑布模型及其特點
快速原型模型及其特點
螺旋模型及其特點
并行開發模型及其特點
3.5、研發流程的常見模式
預研流程
產品開發流程
變形產品開發流程
產品更改流程
ODM流程
OEM流程
故事分享：一個材料開發公司技術開發項目的演變軌跡；
故事分享：一個新醫療器械產品開發漫長的5年。
3.6、產品開發流程中主要的協同關系
與戰略管理之間的關系
與采購的關系
與制造的接口
與用戶服務的關系
與銷售的關系
與風險管理的關系
與適用標準和法規的關系
與市場準入的關系
與知識產權的關系
與項目管理知識體系的關系
3.7、新產品開發框架
新產品開發流程的結構
關于階段的若干概念
概念階段的主要工作
策劃階段的主要工作
設計開發階段的主要工作
設計轉換階段的主要工作
試產階段的主要工作
3.8、研發體系中的決策機制
－為什么會有“該管的時候不管、不該管的時候亂管”亂象
－商業決策與技術決策分離的必要性
案例：混沌低效的產品委員會
案例：缺乏立項決策的危害
案例：延遲決策的危害。
3.9、三級評審的決策機制
示例：評審要素

4、標準化與物料優選(保障高質量地研發)
4.1、標準化設計意義
4.2、標準化設計的內涵
4.3、物料優選清單的作用
4.4、設計準則/指南的支持
4.5、案例分享；醫療器械通用技術標準中的設計準則
■ IEC 60601/9706
■ IEC 61010/4793
■ IEC 60601-1-6

5、組織優化
5.1、組織結構的類型及其優劣
案例：
■ 項目型組織
■ 職能型組織
■ 矩陣管理組織
5.2、跨部門團隊的職責
案例：
■ 需求管理團隊
■ 組合管理團隊
■ 項目核心小組
5.3、崗位設置
案例：
－產品經理
－項目經理
－DQA
5.4、跨部門團隊運作的障礙
－崗位缺失
－績效不配套
－晉升無通道

6、績效管理
6.1、績效管理的困惑
6.2、平衡計分卡的結構
6.3、從頂向下打通——戰略解碼過程
案例：
■ 公司KPI
■ 部門KPI
■ 團隊KPI
■ 個人PBC
6.4、戰略執行
－業務會議
－績效考評
－雙循環戰略學習系統
6.5、矩陣組織下的績效管理

7、研發項目綜合管理
7.1、項目啟動
－團隊組建
－啟動會
7.2、項目策劃
－有關項目計劃的認識誤區
－項目計劃為什么重要？
－組織級項目計劃
－良好計劃的標準
－研發項目管理中人的行為假設
－約束理論（TOC）
－關鍵鏈法（CCM）及其優點
－緩沖區
－關鍵鏈進度管理模型
－業務模式與項目計劃的類型
－計劃編制過程
案例
■ 一個簡明的項目計劃模板（來自民營企業）
■ 一個復雜的項目計劃模板（來自央企）
7.3、項目計劃的監控
－執行與指導
－短線管理
－管道管理
－績效反饋、激勵、改進
7.4、項目收尾
－技術收尾
－行政收尾

8、課程總結